标准和流程

1.  所使用的一个系统文件，确保只有得到批准和的文件。

2.  系统文件包括：生产流程，方法说明，规格书，协议，报告，方法和记录。

3.  有一个文档中心管理所有的规格书和原料，半成品，成品的检验方法，检验结果。并且确保文件的更新。

4.  是否有一个系统来控制过程中的检测和产品批次。

5.  测试设施及其他条件良好，可进行原料半成品成品的收货检测及处理

6.  实验室和仪器的设计布局和条件是否符合Henkel要求？

7.  有一个标准化的实验室设备/维修和校准程序

8.  包装材料/部件的质量控制符合汉高的要求。

9.  原料/部件的质量控制符合汉高的要求。

10. 根据抽样计划和标准作业流程对原料，半成品和成品进行取样

11. 对半成品及其他中间体有质量控制体系

12. 对成品有质量控制体系

13. 所有成品标准样品及分析用化学物质都有标签供鉴别

14. 样品有留样并储存在适当的环境条件下。储存期限按Henkel要求。

15. 记录的保留时间符合汉高的要求。档案保管区的记录和良好的条件。归档的记录，是在一个合理的时间内检索。

16. 检验状态需有QC，日期，复测日期。

17. 有操作样品指标偏差及报告的标准作业流程

18. 有一个系统或程序的跟踪和维护质量记录来确保可追溯性。

19. 有一个系统或程序定期跟踪质量指标，以确保跟踪的质量性能。

20. 质量指标是绩效考核的一部分吗？

21. 是否有关键过程控制系统建立和维护？

22. 北美：使用中的水分析实验室的测试方法，质量要求符合（例如，电导率，杂质，微，验证等）。

23. 是否有一个过程，以保证质量要求变化的畅通？

24. 是否有一个系统对文件控制，包括检验程序，规格书，sop和电子文档的控制？

25. 是否有一个程序对消费者和消费者投诉的回顾和分析？

26. 在北美：质量报告是否提供给Henkel？

27. 实验室只能用Henkel的和Henkel确认过的检验方法（在北美：该测试方法必要被验证）（例如：药物活性实验）

28. 相关人员接受过GMP及质量管理的培训。有一个程序来控制培训和实验室检验员的实验过程。

29.  质量控制部门是否有自主的权力。

30.  对实验结果进行存档，可以查找

31.  是否有一个控制系统来记录关键设备变更？

32.  是否有一个系统来进行实验室控制？

33.  是否有一个系统来记录主生产控制，包括生产回顾？

34.  在北美;是否有一个系统确认生产程序？

35.  是否有一个系统来计算产能产量。

36.  是否有一个召回系统

37.  是否有一个程序来控制退回和抢救产品？

38.  是否有不合格控制程序？

39.  在北美：是否有产品稳定性实验程序？

40.  在北美：是否有一年一次的产品回顾？

41.  如果有一个外部实验室，是否经过Henkel的确认？

42.  是否有一个控制程序，确保实验室的微生物测试。

43.  所有设施符合相关标准，如环保要求，对测试材料的控制等。

44.  根据汉高要求对原料及成品进行MiBi控制

45.  实验室用水必须通过验证并符合微生物要求。

46.  是否有对中间体的控制，包括FIFO的使用和追溯实验？

47.  操作人员有资质并接受过相关培训

48.  定期对相关设备进行环保测试

49.  是否有一个有效的环境测试设备